记者 瞿依贤 2月24日，国家药监局官网公示，第一三共与阿斯利康联合开发推广的抗体偶联（ADC）药物注射用德曲妥珠单抗（商品名：优赫得）获国家药监局批准，单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗人表皮生长因子受体2（HER2）药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

中国工程院院士,国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会主任委员、中国医学科学院肿瘤医院教授徐兵河表示，乳腺癌是中国女性发病率最高的瘤种，其中20%的乳腺癌患者为HER2阳性。德曲妥珠单抗基于其卓越的疗效在中国获批，改变了近10年乳腺癌治疗格局，为中国HER2阳性晚期乳腺癌患者带来了新的治疗选择。

在临床试验相关的各项指标中，无进展生存期（PFS）通常指的是患者从随机分组到发生疾病进展或因任何原因死亡的时间。优赫得的临床试验数据显示，其无进展生存期是既往晚期二线标准治疗的4倍。

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ADC即抗体偶联药物，由三部分偶联组成：能够精准“锚定”癌细胞的单克隆抗体，高活性的小分子化疗药物也就是毒素分子，最后通过一个化学连接子把两者链接起来。

江苏省人民医院妇幼分院副院长、教授殷咏梅解释，ADC药物相当于一个神奇的“子弹”，这个“子弹”兼顾了化疗药物高效、强劲杀死细胞的特点，同时又具有精准的靶向功能，并且靶向这些肿瘤细胞而不会对正常细胞有太多的伤害。2019年，首个HER2 ADC的获批开启了HER2阳性乳腺癌治疗的全新时代，如今HER2阳性、HER2低表达等亚型相关适应症相继扩展，ADC为HER2阳性晚期乳腺癌治疗带来了突破性的方案。

优赫得此次在华获批是基于一项名为DESTINY-Breast03的临床研究结果，这是全球首个且目前唯一在HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗中头对头对比ADC药物并取得阳性结果的随机、多中心、开放标签III期临床研究，其中亚洲患者占半数以上。

根据该研究在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的数据，与对照组相比，优赫得组的无进展生存期（PFS）具有统计学意义的显著改善，将患者疾病进展或死亡风险降低72%；此外，无论既往是否进行了抗HER2治疗、疾病史如何，所有亚组中优赫得治疗均能取得明显PFS获益。

徐兵河称，DESTINY-Breast03这项研究的随访结果证实，与对照组相比，接受德曲妥珠单抗治疗的患者客观缓解率高达近80%，中位无进展生存期延长近2年，总生存也得到延长，表明德曲妥珠单抗治疗能够显著改善HER2阳性晚期乳腺癌患者的预后。

2022年圣安东尼奥乳腺癌大会公布的该项研究最新结果也认证了优赫得PFS优势的生存获益转化。

数据显示，与对照组相比，优赫得显著延长患者中位无进展生存时间（mPFS）达28.8个月（对照组为6.8个月），降低患者疾病进展或死亡风险67%；且所有亚组中优赫得治疗均取得明显PFS获益。

此外，关键次要研究终点总生存期（OS）达到了统计学意义的显著差异。与对照组相比，优赫得组降低死亡风险36%，虽然两个治疗组均未到达中位总生存期（mOS）；且随着随访时间的延长，OS获益具有进一步扩大的趋势。值得注意的是，研究中优赫得组21.1%的患者获得完全缓解（CR），即肿瘤病灶完全消失，比对照组提升一倍。

优赫得是一款重磅药物，在业内极受关注。Evaluate Pharma预测，由于疗效突破显著和适应症丰富，这款药物将以62亿美元的销售额位居ADC药物销售排行榜的第一位，占据约40%的市场份额。

德曲妥珠单抗最初由第一三共开发。2019年3月，阿斯利康与第一三共达成一项69亿美元的合作，在全球范围内共同开发和商业推广德曲妥珠单抗。

第一三共中国肿瘤事业总部总经理王颖怡此前在接受采访时表示，随着ADC药物在中国上市的节奏越来越临近，从销售到市场等团队，都已经在为未来销售团队的发展做支持，而肿瘤事业总部目前也在“招兵买马”，每个季度人数都会有翻倍的增长。